Il settore dei dispositivi medici è tra i più regolamentati: dalla qualità di ogni prodotto dipendono la salute e la sicurezza di pazienti e operatori sanitari. Le imprese che progettano, producono o distribuiscono dispositivi medici devono quindi dimostrare un controllo rigoroso su tutto il ciclo di vita del prodotto.

La UNI EN ISO 13485:2016 è lo standard internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore dei dispositivi medici. Definisce i requisiti per garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e conformi alle prescrizioni normative applicabili. Si rivolge a tutte le organizzazioni della filiera: fabbricanti, fornitori di componenti, terzisti, distributori e prestatori di servizi. I suoi elementi principali sono:

• la gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo;
• il controllo della progettazione e dello sviluppo;
• la tracciabilità dei prodotti e dei componenti;
• la gestione dei processi produttivi, della sterilizzazione e degli ambienti controllati;
• la sorveglianza post-commercializzazione, i reclami e le azioni correttive;
• il controllo dei fornitori e delle attività affidate all’esterno.

La norma è il riferimento principale per dimostrare la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi diagnostici in vitro.

Molti sono gli obiettivi e vantaggi derivanti da questa certificazione:

• Garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici;
• Supportare il percorso di marcatura CE secondo MDR e IVDR;
• Accedere ai mercati internazionali e alle forniture per il settore sanitario;
• Ridurre rischi, non conformità e richiami di prodotto;
• Garantire la tracciabilità lungo tutta la filiera;
• Rafforzare la fiducia di clienti, distributori e strutture sanitarie.

La Profili Aziendali è in grado di assistere e supportare i propri clienti nelle diverse fasi dell’iter di certificazione, dall’analisi dei requisiti normativi applicabili fino alla conclusione del processo certificativo.